ISO13485医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求（术语和定义）

术语和定义

ISO 9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。

1忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：

—医疗器械的使用，

—医疗器械的改动，

—医疗器械返回组织，或

—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

2授权代表

在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。

3临床评价

评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。

4抱怨

任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000:2015所给出的定义。

5经销商

在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。

注1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。

注2：参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该定义中的经销商。

6植入性医疗器械

只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:

—全部或部分插入人体或自然腔口中;或

—为替代上表皮或眼表面用的，和

—并且使其在体内至少存留30天

注1: :植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。

7进口商

在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。

8标记

与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件

9寿命期

在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。

10制造商

以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表其实施。

注1：此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。

注2：制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。

注3：依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。

注4：为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。

注5：更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。

注6：授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。

注7：在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。

11医疗器械

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

——支持或维持生命;

——妊振控制;

——医疗器械的消毒;

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注1: 在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：

——消毒物质;

——残疾人的辅助用品;

——含有动物和(或)人体组织的器械；

——用于体外受精或生育辅助的器械。

12医疗器械族

由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类医疗器械。

13性能评价

为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。

14上市后监督

对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。

15产品

过程的结果。

注1：有下列四种通用的产品类别；

——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。

许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。

注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；

——无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；

——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料通常被称为货物。

注3：本标准“产品”定义与IS0 9001:2015中所给出的定义是不同的。

16采购的产品

由组织质量管理体系之外的外部方提供的产品

注1：产品的提供不一定推定商业或财务安排。

17风险

损害发生的概率与该损害严重程度的结合。

注1：本标准“风险”定义与IS0 9001:2015中所给出的定义是不同的。

18风险管理

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

19无菌屏障系统

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

20无菌医疗器械

旨在满足无菌要求的医疗器械

注1: 对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。