获ISO认证企业要准备的审核材料

获证企业在认证审核前须做好以下充分准备，可提升认证通过率，，同时将获得审核员的尊重和学习。

   一、建立基础资料档案

    1、企业有关证件包括但不仅限于：行业资质、营业执照、许可证、3C 、卫生批件、安全许可证、环境验收批复、安全评价批复等；

   2、下列证件必须有效：计量器具校准证书、特种设备检定证书，需要特种要求的作业人员上岗证；

   3、实际人数是否与认证合同或审核通知书上的人数一致，是否有差别？有差别的请第 一时间与认证机构联系，否则将有可能影响审核及认证证书的有效性；

   4、必须清楚公司管理手册、程序文件的发布时间，必须持有：有效运行且为zui新版本的管理手册和程序文件，此外还应该保存好管理制度、技术、规程等支持性文件。手册和程序要发到有关人员（发放的文件可以为电子版，但现场至少应有2套纸质文件）；

   5、企业管理人员要熟悉管理方针、管理目标，了解如何对相关目标进行考核和检查，掌握目标的完成情况；企业各部门负责人的分工必须明确，必须与手册规定的一致。ISO9001认证 各部门的负责人应清楚知道其分工；整理、完善企业的产品检验记录（或施工验收记录）、其他有关的生产记录或施工记录。国家有强制要求的产品，要有定期委托第三方机构出具的产品检验报告；管理手册中确定了特殊过程的，要有过程的确认记录；

    6、知道并了解内审（内部审核）的相关信息和过程，包括但不仅限于：

 （1）总经理、管理者代表、内审员必须知道内审和管理评审的时间；

 （2）保存并能随时提供：内审的记录，内审的不符合报告，内审报告、管理评审的报告和各个部门的报告资料。管理评审的时间，管理评审报告中的改进是否与实际一致（不能与上次的雷同），作为管理者代表都做了哪些推动工作，要能说清楚；

二、建立20个体系运行的档案（内容根据企业实际情况灵活增减）

01  文件控制

A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

02 质量记录的填写、管理、保存

1）质量记录存在涂改的现象；

2）质量记录未规定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。

03质量目标的统计、分析

1）质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握zui终目标统计数值的真实性；

2）质量目标有统计，但未进行分析。

04管理评审

1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；

2）管理评审主持人非zui高管理者，且未能提供zui高管理者对主持人（不是zui高管理者自己时）的授权证明；

3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；

4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。

05人力资源管理

1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；

2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；

3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；

4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

06基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；

2）对设备未规定维护、保养的要求；

3）特种设备未能提供定期检定的证据。

07工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；

2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；

3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

08产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；

2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；

4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

09与顾客有关的过程

1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；

2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或zui终处置）不明确；

3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；

4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；