ISO13485医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求（附录B）2

ISO13485:2016条款：7.3.7设计开发确认

ISO9001:2015条款：8.3.4设计开发控制

ISO13485:2016条款：7.3.8设计和开发转化

ISO9001:2015条款：8.3.4设计开发控制

ISO13485:2016条款：7.3.9设计和开发更改控制

ISO9001:2015条款：

8.3.9设计和开发变更

8.5.6变更控制

ISO13485:2016条款：7.3.10设计开发文件

ISO9001:2015条款：7.5.3文件信息控制

ISO13485:2016条款：7.4采购

ISO9001:2015条款：8.4外部供应产品和服务的控制

ISO13485:2016条款：7.4.1采购过程

ISO9001:2015条款：

8.4外部供应产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2外部供应控制类型和程度

ISO13485:2016条款：7.4.2采购信息

ISO9001:2015条款：8.4.3外部供应商的信息

ISO13485:2016条款：7.4.3采购产品的验证

ISO9001:2015条款：

8.4.2外部供应控制类型和程度

8.4.3外部供应商的信息

8.6产品和服务实现

ISO13485:2016条款：7.5产品和服务提供

ISO9001:2015条款：8.5产品和服务的放行

ISO13485:2016条款：7.5.1产品和服务提供控制

ISO9001:2015条款：8.5.1产品和服务提供控制

ISO13485:2016条款：7.5.2产品清洁

ISO9001:2015条款：无等同条款

ISO13485:2016条款：7.5.3安装活动

ISO9001:2015条款：无等同条款

ISO13485:2016条款：7.5.4服务活动

ISO9001:2015条款：无等同条款

ISO13485:2016条款：7.5.5无菌产品特殊要求

ISO9001:2015条款：无等同条款

ISO13485:2016条款：7.5.6 产品和服务提供验证过程

ISO9001:2015条款：8.5.1产品和服务提供控制

ISO13485:2016条款：7.5.7灭菌和无屏障系统验证过程的特殊要求

ISO9001:2015条款：无等同条款

ISO13485:2016条款：7.5.8识别

ISO9001:2015条款：8.5.2识别和可追溯性

ISO13485:2016条款：7.5.9可追溯性

ISO9001:2015条款：8.5.2识别和可追溯性

ISO13485:2016条款：7.5.10顾客财产

ISO9001:2015条款：8.5.3属于顾客或外部供应商的财产

ISO13485:2016条款：7.5.11产品防护

ISO9001:2015条款：8.5.4防护

ISO13485:2016条款：7.6 监视和测量装置的控制

ISO9001:2015条款：7.1.5监视和测试资源

ISO13485:2016条款：8 测量、分析和改进

ISO9001:2015条款：

9 绩效评价

9.1监视、测量分析和评价

ISO13485:2016条款：8.1总则

ISO9001:2015条款：9.1.1总则

ISO13485:2016条款：8.2监视和测量

ISO9001:2015条款：9.1监视、测量分析和评价

ISO13485:2016条款：8.2.1反馈

ISO9001:2015条款：

8.5.5交付后的活动

9.1.2顾客满意

ISO13485:2016条款：8.2.2投诉处理

ISO9001:2015条款：9.1.2顾客满意

ISO13485:2016条款：8.2.3向监管机构报告

ISO9001:2015条款：8.5.5交付后活动

ISO13485:2016条款：8.2.4内部审核

ISO9001:2015条款：9.2内部审核

ISO13485:2016条款：8.2.5监视和测量的过程

ISO9001:2015条款：9.1.1总则

ISO13485:2016条款：8.2.6产品的监视和测量

ISO9001:2015条款：8.6产品和服务实现

ISO13485:2016条款：8.3不合格品的控制

ISO9001:2015条款：8.7不合格过程输出 、产品和服务的控制

ISO13485:2016条款：9.3.1总则

ISO9001:2015条款：10.2不合格和纠正措施

ISO13485:2016条款：8.3.2交货前发现不合格品的应对措施

ISO9001:2015条款：8.7不合格过程输出 、产品和服务的控制

ISO13485:2016条款：8.3.3交货前发现不合格品的应对措施

ISO9001:2015条款：8.7不合格过程输出 、产品和服务的控制

ISO13485:2016条款：8.4数据分析

ISO9001:2015条款：9.1.3分析和评价

ISO13485:2016条款：8.5改进

ISO9001:2015条款：10改进

ISO13485:2016条款：8.5.1总则

ISO9001:2015条款：

10.1总则

10.3持续改进

ISO13485:2016条款：8.5.2纠正措施

ISO9001:2015条款：10.2不合格和纠正纠正措施

ISO13485:2016条款：8.5.3预防措施

ISO9001:2015条款：

0.3.3基于风险的考虑

6.1应对风险和机遇的措施

10.1总则

10.3持续改进